Синопсис
- Применение молнупиравира одобрено в Великобритании, что опережает таковое в США
- Правительство Великобритании и Национальная Служба здравоохранения Великобритании (NHS) утверждают планы развертывания производства препарата в должные сроки
- В прошлом месяце в Великобритании было организовано производство чуть менее полумиллиона курсовых единиц препарата
- Препарат будет назначаться лицам с повышенным риском
- Одобрение препарата произошло в тот момент, когда страна борется с пандемией
4 ноября 2021 года (сообщение агентства Reuters): в этот четверг Великобритания стала первой страной в мире, в которой было одобрено применение инновационного противовирусного препарата против SARS-CoV-2. Лекарственное средство является продуктом совместной разработки американских компаний Merck (MRK.N) и Ridgeback Biotherapeutics, что внесет свой вклад в борьбу с пандемией COVID-19.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) рекомендует препарат молнупиравир для применения людям с инфекцией SARS-CoV-2 легкой и средней степени тяжести и по крайней мере с одним фактором риска развития тяжелой формы данного заболевания (например, ожирение, сочетание сахарного диабета и пожилого возраста, а также заболевания сердечно-сосудистой системы).
По данным структуры-регулятора (со ссылкой на клинические данные), пациенты будут принимать препарат после получения положительного результата теста на SARS-CoV-2, а также в течение пяти дней с момента возникновения симптомов.
Дан «зеленый свет» первому пероральному противовирусному препарату от SARS-CoV-2, который первым будет широко применяться против этой инфекции. В этом месяце намечена встреча советников США для голосования в поддержку легализации молнупиравира.
Курс борьбы с пандемией, жертвами которой стали более 5,2 миллиона человек по всему миру, до сих пор был направлен на профилактические мероприятия, в первую очередь на вакцинацию. Варианты лечения, такие как применение инфузионного противовирусного препарата ремдесивир компании Gilead (GILD.O) и глюкокортикостероида дексаметазона, выпускаемого многими фирмами-дженериками, обычно назначаются только после госпитализации пациента.
За молнупиравиром компании Merck ведется пристальное наблюдение, поскольку результаты, полученные в прошлом месяце, свидетельствуют о способности препарата вдвое снижать вероятность наступления госпитализации или летального исхода у лиц, наиболее подверженных риску развития тяжелой формы COVID-19 (если препарат вводится на ранней стадии болезни).
Механизмом действия молнупиравира, который в Великобритании получит торговое название Lagevrio, является внесение ошибок в генетический код коронавируса SARS-CoV-2. Курс лечения составляет пять дней с приемом препарата дважды в сутки.
По словам профессора Стивена Поуиса, руководителя Национальной службы здравоохранения (NHS) в Англии, приоритетность лечения препаратом будет у пациентов с повышенным риском осложнений, поскольку Британию ожидает одна из самых непростых зим в истории.
Он добавил, что в случае клинической и экономической эффективности (т. е., если будет достигнуто снижение частоты госпитализаций и смертности), последует более широкое внедрение препарата.
По словам Мэгги Троуп, министра вакцин в Великобритании, сейчас ведется активная совместная работа с правительством и NHS, чтобы в экстренном порядке предоставить лечение пациентам на начальном этапе посредством национального исследования, целью которого является сбор большого количества сведений о том, как противовирусные препараты функционируют среди преимущественно вакцинированного населения.
Трудности
Быстрое одобрение молнупиравира в Великобритании, также ставшей первой западной страной, где было одобрено применение вакцины против SARS-CoV-2, стало следствием отчаянных попыток сдержать распространение инфекции.
Согласно последним данным за семь дней, в Великобритании ежедневно регистрируется около 40 000 случаев заболевания COVID-19. По этому показателю Соединенное Королевство уступает только США, где регистрируется порядка 74 000 заболевших в день (где, однако, численность населения в пять раз больше), и это вызвало критику решения правительства об отмене большинства ограничений, связанных с пандемией.
Согласно данным, опубликованным в среду вечером, распространенность COVID-19 в Англии достигла рекордно высоких значений в прошлом месяце, что объясняется большим количеством случаев заболевания среди детей и резким ростом заболеваемости на юго-западе страны.
На правительство растет давление с целью реализации его «Плана Б», направленного на защиту NHS от непосильных требований, таких как обязательный масочный режим, пропуски вакцины и переход на удаленную работу.
Многие страны, такие как Германия, Франция и Израиль, либо отменяют некоторые основные меры противодействия распространению COVID-19, включая масочный режим, либо вновь вводят их в виде ответных мер на рост заболеваемости.
Согласно заявлениям правительства Великобритании, его внимание по-прежнему сосредоточено на проведении ревакцинации и вакцинации детей в возрасте от 12 до 15 лет.
По заявлению главы MHRA Джун Рейн, общественность может доверять тому, что MHRA провело надежную и тщательную оценку сведений о молнупиравире без каких-либо рисков относительно качества, безопасности и эффективности.
В прошлом месяце Великобритания согласовала сделку с Merck на обеспечение 480 000 курсовых единиц молнупиравира.
Профессор Пенни Уорд, независимый фармацевт, приветствует одобрение, однако сообщает, что NHS необходимо опубликовать свои планы по развертыванию, и предупреждает, что поставки, вероятно, будут ограничены, учитывая высокий общемировой спрос.
Она продолжает, что согласно комментариям г-на Джавида, препарат может стать доступным в ходе клинических испытаний, направленных на изучение его эффективности среди вакцинированных лиц, поскольку в первоначальном исследовании участвовали невакцинированные взрослые.
По ее словам, если проводить исследование и представлять препарат всем, у кого наблюдаются симптомы заболевания, то почти полмиллиона курсов не хватит на длительный срок, учитывая, что в настоящее время количество заболевших составляет более 40 000 случаев в день.
Гонка в разработке препаратов
Согласно отдельному заявлению Merck, ожидается произвести 10 миллионов курсовых единиц препарата к концу этого года, из которых не менее 20 миллионов будут изготовлены в 2022 году.
Перед открытием рынка акции американского производителя лекарств выросли на 2,1 % до 90,54 доллара.
Pfizer (PFE.N) и Roche (ROG.S) также пытаются разработать противовирусный препарат против COVID-19 для перорального приема. В прошлом месяце компания Pfizer начала крупное исследование своего перорального противовирусного препарата для профилактики COVID-19 у людей, предположительно заразившихся коронавирусом.
Молнупиравир компании Merck также находится на поздней стадии испытаний на предмет профилактики инфекции.
По словам представителей Merck, результаты секвенирования геномов вирусов свидетельствует, что молнупиравир эффективен против всех вариантов коронавируса, включая более вирулентный дельта-штамм, который в последнее время является причиной всплеска госпитализаций и смертей во всем мире.
Хотя пока не ясно, когда Merck доставит препарат в Великобританию, в компании заявили, что стремятся обеспечить своевременный доступ к их продукции во всем мире, согласно планам по многоуровневому ценообразованию, что соотносится с платежеспособностью страны.
Merck также ведет переговоры с производителями препаратов-дженериков о расширении лицензий на производство для увеличения поставок молнупиравира.
Препараты-смеси антител, такие как Regeneron (REGN.O) и Eli Lilly (LLY.N), также получили одобрение для госпитализированных пациентов с COVID-19, однако их способ введения внутривенный.
