23 июня в больнице «Хадасса» впервые применен экспериментальный препарат на основе антител класса IgG. Препарат создан на основе плазмы пациентов, переболевших коронавирусом.
Пациентке — молодой женщине с сопутствующим хроническим заболеванием — не помогали стандартные схемы лечения, она была переведена на ИВЛ, ее состояние стремительно ухудшалось. Через несколько часов после введения препарата состояние пациентки стабилизировалось.
Два месяца назад медицинский центр «Хадасса» начал собирать донорскую плазму у переболевших коронавирусом для создания в дальнейшем препарата для лечения пациентов в тяжелом состоянии. Плазма была собрана, в основном, в результате сотрудничества с ультраортодоксальной общиной Иерусалима и местным религиозным судом, чье постановления убедило ультраортодоксов массово сдавать кровь.
Плазма, собранная у пациентов, перенесших болезнь, а значит, выработавших антитела, была обработана компанией Kamada в кибуце Бейт-Кама в Негеве для получения сыворотки крови, содержащей антитела IgG. Таким образом, Kamada стала первой компанией в мире, которая завершила производство препарата с антителами против коронавируса SARS-CoV-2.
Инициатива «Хадассы» одобрена министерством здравоохранения, работа ведется в сотрудничестве со Службой скорой помощи. До этого в больнице долго ждали одобрения бывшего гендиректора минздрава Моше Бар Симан-Това. Во время ожидания продолжались отборы проб крови у выздоровевших людей, пока не была подготовлена сыворотка.
Гендиректор «Хадассы» профессор Зеэв Ротштейн выразил надежду, что экспериментальний препарат окажется эффективным: «Мы надеемся на успех в лечении тяжелобольной пациентки и продолжаем действовать, как передовой отряд в борьбе с эпидемией. Персонал больницы, в том числе сотрудники банка крови и лаборатории, усердно трудились, чтобы добиться успеха. Я хочу поблагодарить всех, кто принимал участие в этой сложной операции как в «Хадассе», так и за рубежом».
Из истории вопроса:
27 апреля 2020 года — Kamada Ltd. и Kedrion Biopharma, две ведущие биофармацевтические компании, специализирующиеся на протеиновой терапии на основе плазмы, объявили о глобальном сотрудничестве в области разработки, производства и распространения получаемого из плазмы крови Anti-SARs-COV-2 (COVID-19) продукта поликлонального иммуноглобулина (IgG) в качестве потенциального лечения для пациентов с коронавирусом.
Продукт IgG Anti-SARs-COV-2, полученный из плазмы, будет разработан и изготовлен с использованием запатентованной платформенной технологии Kamada IgG.
В соответствии с согласованными условиями, компания Kedrion предоставит плазму, собранную в ее центрах KEDPLASMA, от доноров, которые выздоровели от вируса, и, после получения разрешения регулирующих органов, будет отвечать за коммерческое использование продукта в США, Европе, Австралии и Южной Корее. Компания Kamada отвечает за разработку продуктов, производство, клиническую разработку с поддержкой и регистрацией компанией Kedrion. Компания Kamada также возьмет на себя ответственность за распространение на всех территориях, кроме тех, за которые отвечает компания Kedrion. Права на маркетинг продукта в Китае будут разделены между сторонами.
Первоначальная основная цель сотрудничества будет заключаться в предоставлении продукта для лечения пациентов в Италии, Израиле и США с помощью различных клинических программ, в то же время расширяя усилия по разработке и коммерциализации на дополнительных рынках.
«В свете нынешней глобальной вспышки коронавируса компании Kedrion и Kamada быстро сосредоточили свои усилия на разработке и производстве потенциально безопасного и эффективного лечения», — сказал Паоло Маркуччи (Paolo Marcucci), генеральный директор компании Kedrion. «Мы рады снова сотрудничать с компанией Kamada, нашим партнером по KEDRAB® [антирабический иммуноглобулин (человеческий)]. Основываясь на нашем общем опыте в области протеиновой терапии, получаемой из плазмы, мы считаем, что компании Kedrion и Kamada имеют уникальные возможности для разработки, производства и поставки в течение относительно короткого периода времени лечения IgG против SARs-COV-2. Мы считаем, что у нас есть отличная возможность оказать существенное влияние на нуждающихся пациентов во время этой пандемии».
«Ранее мы начали разработку поликлонального иммуноглобулина Anti-SARs-COV-2 и намерены начать клиническое производство продукта в ближайшее время. Я уверен, что сотрудничество с компанией Kedrion, мировым лидером в области сбора плазмы и терапии на основе плазмы, позволит нам ускорить разработку продукта и укрепить наш международный охват», — сказал Амир Лондон (Amir London, на фото), генеральный директор компании Kamada. «Наше успешное сотрудничество с компанией Kedrion в рамках нашей совместной программы KEDRAB свидетельствует об уникальных возможностях обеих компаний, и мы рассчитываем на еще одно успешное партнерство, использующее наши прочные рабочие отношения и основные сильные стороны обеих компаний».
Это глобальное сотрудничество расширяет существующие отношения между компаниями Kamada и Kedrion за пределами KEDRAB, полученного из плазмы и одобренного FDA человеческого антирабический иммуноглобулина, который был выпущен на рынке США в апреле 2018 года на основе отдельного стратегического соглашения между двумя компаниями о поставках и дистрибуции.
17 июня 2020
В начале третьего квартала этого года Kamada при поддержке Kedrion Biopharma планирует представить предварительное исследование нового препарата (pre-IND) в Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
В рамках достигнутого Kamada и Kedrion соглашения о глобальном сотрудничестве по разработке, производству и распространению нового препарата Kedrion проводит сбор реконвалесцентной плазмы COVID-19 в 23 одобренных FDA центрах США.
Ученые назвали самый эффективный срок применения плазмы для лечения COVID
Переливание плазмы крови уже переболевших COVID-19 пациентов может быть эффективно в начале развития осложнений заболевания. Результатов исследования пока нет, но, предварительно, плазма действительно может помочь больным
Лечение заболевших коронавирусом пациентов при помощи переливания плазмы от переболевших наиболее эффективно, если эту процедуру провести в самом начале ухудшения состояния инфицированного. С такими предположениями выступил в разговоре с РБК заместитель генерального директора по научной работе и медицинским технологиям ФНКЦ ФМБА, доктор медицинских наук Владимир Баклаушев.
По его словам, сейчас в ФМБА проводятся исследования того, насколько эффективно переливание больным плазмы крови выздоровевших от COVID-19 пациентов. Наиболее эффективным этот метод лечения может быть тогда, когда переливание производится на начальных этапах, как только становится понятно, что заболевание развивается по крайне тяжелому сценарию. «Плазма может быть эффективна, если мы ловим пациента на начале этого драматического ухудшения, которое может развиваться буквально по часам», — объяснил ученый.
Критерий отбора пациентов для переливания он описал следующим образом: «Сценарий примерно такой: пациент температурит в течение нескольких суток, причем температура очень высокая, 38–39 градусов (это как раз говорит о том, что у пациента происходит виремия (состояние, когда вирусы попадают в кровь и могут начать распространяться по организму. — РБК), вирус выделяется в кровоток, распространяется по организму)». На этом этапе, если врачи продолжают симптоматическое лечение, а не приступают непосредственно к лечению причин заболевания, следующим шагом может стать развитие дыхательной недостаточности, а также «прогрессирование этой недостаточности, необходимость перевода пациента в отделение реанимации, интубация, проведение ИВЛ».
В этом случае пациента нужно будет переводить в реанимацию, на аппарат искусственной вентиляции легких. В США летальность больных на ИВЛ достигала 80%, напомнил Баклаушев. «Это колоссальная летальность, но для данной когорты пациентов плазма, введенная на начальном этапе этого драматического пике, может быть очень эффективна», — говорит он.
Сама идея не нова, отметил Баклаушев: переливание плазмы крови выздоровевших от COVID-19 пациентов в качестве метода лечения впервые начали применять в Китае. Этот метод уже использовался в 2002 году в борьбе против атипичной пневмонии. Основная идея этого метода заключается в том, что вместе с плазмой крови пациент получает антитела к вирусу, которые нейтрализуют вирус и активируют иммунную систему больного.
Баклаушев сообщил, что программа по сбору донорской плазмы крови была запущена в ФНКЦ ФМБА 28 апреля. Сейчас в программе исследования запланировано участие 80 пациентов, больных COVID-19. Их анализы будут сравнивать с анализами контрольной группы больных, которые не получают плазму от переболевших доноров.
«На сегодняшний момент мы можем сделать пока предварительные выводы. Я против заголовков о гарантиях 100% излечения, потому что это не совсем так. Поиск доказательств, которым мы занимаемся, делает нас очень осторожными… Предварительно можно сказать, что мы этот эффект наблюдаем. Но эта формулировка ничем не отличается от формулировки, например, гомеопатов, когда пять человек посмотрели, вылечили, а от чего именно и каким образом — совершенно непонятно. Но предварительно мы видим, что на сегодняшний момент около 30 человек получили переливание, и у определенной когорты из этих пациентов мы видим очень хороший эффект», — рассказал Баклаушев о предварительных данных исследования.
Лучше всего для испытаний подходит плазма крови тех пациентов, которые перенесли COVID-19 в легкой форме, но все же с проявлениями пневмонии. У тех, у кого болезнь протекала бессимптомно, антител в крови почти нет, поскольку их организм, вероятно, справился с вирусом силами клеточного иммунитета и продукция антител не потребовалась, сказал Баклаушев. С другой стороны, не подходят в качестве доноров и те, у кого болезнь протекала в тяжелой форме. Обычно это люди пожилого возраста, у которых иммунитет уже сильно ослаблен. В их крови также нет достаточного количества антител. «Резюмируя, самыми лучшими донорами являются молодые пациенты, которые перенесли COVID-19 легко, но все-таки с клиническим проявлением в виде острого респираторного заболевания либо пневмонии», — объяснил Баклаушев. Донорскую кровь также нельзя забирать у тех, у кого еще есть симптомы болезни; у людей с такими заболеваниями, как ВИЧ или гепатит; у тех, кто принимает антибиотики или гормональные препараты.
«Совершенно точно можно сказать, при каких обстоятельствах плазма не помогает. Плазма не помогает, если переливать ее пациенту, который находится на ИВЛ более чем двое суток и у которого развился респираторный дистресс-синдром и массированное поражение легочной ткани, то есть когда вирус уже сделал свое черное дело, разрушил легкие пациента. Такому человеку плазма не помогает», — рассказал замглавы центра.
Столичная мэрия ранее сообщала, что донорами плазмы крови в столице уже стали 540 человек, выздоровевших после COVID-19. Желание помочь больным изъявили 1,5 тыс. человек, около 600 из них уже записались на сдачу плазмы.
Попытки лечения больных COVID-19 с помощью плазмы крови переболевших пациентов начались в России в апреле. ФМБА уже отчитывалось о первых результатах такого лечения. 15 мая агентство сообщило, что из 20 пациентов, которым переливали плазму с 30 апреля по 6 мая, девять находились в тяжелом состоянии. У восьми из них лечение дало эффект. При этом заммэра Москвы Анастасия Ракова говорила, что плазму переливают только пациентам в критическом состоянии.
О том, что переливание плазмы крови дает положительный эффект, во время распространения коронавируса в КНР заявляли китайские врачи. Исследования этого метода и попытки его применения ведутся и в других странах, к примеру в США. Набор доноров, уже переболевших COVID-19, в США объявил Красный Крест. Специалисты из Клиники Майо, одного из крупнейших частных медицинских центров в мире, 14 мая опубликовали предварительные результаты исследования (*.pdf), в котором подтвердили безопасность использования данного метода. Глава исследовательской группы доктор Майкл Джойнер в интервью Los Angeles Times отмечал, что это лишь первый шаг к изучению эффективности переливания крови для борьбы с COVID-19, однако он дает повод для оптимизма.
