Новая вакцина от COVID-19: продукт сотрудничества Johnson & Johnson и Janssen достиг первичных конечных точек по результатам промежуточного анализа третьей фазы исследования ENSEMBLE
- Эффективность предотвращения развития тяжелой и средней степени тяжести форм COVID-19 у потенциальной вакцины составляет 72 % (в США) и 66 % (среди всех стран) через 28 дней после вакцинации.
- Эффективность предотвращения тяжелой формы заболевания, госпитализации и летальных исходов, связанных с COVID-19, составила 85 % на 28 день от момента вакцинации.
- Предотвращение развития тяжелой формы заболевания в разных регионах мира, возрастных группах и при заражении различными вариантами вируса, включая вариант SARS-CoV-2 из линии B.1.351*, наблюдаемый в Южной Африке.
- Одноэтапная (одноразовая) вакцина совместима со стандартными способами вакцинации, что является крайне важным фактором в условиях пандемии.
*
Вирусная линия В.1.351, также известная как вариант 501Y.V2 и
20H/501Y.V2 (ранее обозначался как 20C/501Y.V2) — это варианты
SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
29
января 2021 г. компанией Johnson & Johnson обнародованы данные об
эффективности и безопасности вакцины однократного применения от COVID-19
фирмы Janssen. Заявлено, что в ходе третьей фазы клинического испытания
ENSEMBLE были достигнуты все первичные и вторичные ключевые конечные
точки. Данные по безопасности и эффективности основаны на итогах
испытаний, в которых участвовало 43 783 человека, у которых было
зафиксировано 468 случаев COVID-19 с клиническими проявлениями.
Третья фаза исследования ENSEMBLE посвящена оценке эффективности и безопасности потенциальной вакцины от COVID-19 фирмы Janssen (конечные точки оценивались через 14 и 28 дней от момента вакцинации — предотвращение развитие заболевания тяжелой и средней степени тяжести). Эффективность предотвращения формы средней тяжести и тяжелой формы заболевания у потенциальной вакцины от COVID-19 компании Janssen в целом составила 66 % через 28 дней после вакцинации. Это данные среди всех участников из разных регионов мира, в том числе среди инфицированных новым вариантом вируса. Формирование иммунной защиты наблюдалось уже на 14-й день. Уровень защиты от развития COVID-19 средней и тяжелой степени составил 72 % в США, 66 % в Латинской Америке и 57 % в Южной Африке спустя 28 дней после вакцинации.
Алекс Горски, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Johnson & Johnson, заявил, что компания приступила к глобальным усилиям по борьбе с пандемией COVID-19 год назад и в полной мере задействовала свои возможности, в том числе внушительное государственно-частное партнерство, чтобы разработать одноразовую вакцину. «Наша цель с самого начала состояла в том, чтобы создать простое и эффективное решение для как можно большего числа людей, и оказать максимальное влияние, чтобы помочь остановить пандемию», — отмечает Горски. В компании гордятся тем, что достигли этой важной вехи, и подчеркивают, что приверженность проблеме решения этого глобального кризиса в области здравоохранения по-прежнему актуальна для всех и везде.
Профилактика тяжелой формы заболевания; защита от госпитализации и летальных исходов, ассоциированных с COVID
Эффективность потенциальной вакцины в предотвращении развития тяжелой формы инфекции через 28 дней после вакцинации составила 85 % во всех исследованных регионах мира у всех взрослых в возрасте 18 лет и старше. Наблюдался рост эффективности препарата против тяжелой формы заболевания, и после 49 дней среди вакцинированных участников не было зарегистрировано ни одного случая заболевания.
Потенциальная вакцина от COVID-19 фирмы Janssen продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летального исхода, ассоциированного с с инфекцией, через 28 дней после вакцинации. Установлено явное влияние вакцины на течение случаев COVID-19, требующих медицинского вмешательства (госпитализации, перевода в ОРИТ, проведения искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации [ЭКМО). При этом спустя 28 дней после вакцинации такие случаи не были отмечены среди участников, получивших препарат компании Janssen.
Пол Стоффельс, доктор медицины, заместитель председателя исполнительного комитета и главный научный сотрудник Johnson & Johnson, заявил, что появление первых результатов одноразовой вакцины-кандидата от COVID-19 — это многообещающий момент. Возможность значительно снизить бремя тяжелой формы заболевания с помощью всего одного эпизода иммунизации эффективной и хорошо переносимой вакциной — важнейший компонент глобальных ответных мер общественного здравоохранения на пандемию. Одноразовая вакцина рассматривается Всемирной организацией здравоохранения как лучший вариант в условиях пандемии, который будет способствовать повышению доступности, распространению вакцины и комплаенсу. 85 % эффективности в предотвращении развития тяжелой формы заболевания COVID-19 и применения серьезных медицинских вмешательств — потенциальная защита сотен миллионов людей от серьезных и летальных исходов COVID-19. Это также позволит облегчить то огромное бремя, лежащее на системах здравоохранения мира и социуме в целом.
В исследовании тяжелая форма COVID-19 определялась с помощью следующих критериев: лабораторно выявленный вирус SARS-CoV-2 и один или несколько из следующих признаков: симптомы, соответствующие тяжелому системному заболеванию, поступление в отделение интенсивной терапии, дыхательная недостаточность, шок, среди прочих факторов — полиорганная недостаточность или летальных исход. Средняя степень тяжести заболевания COVID-19 устанавливалась по следующим признакам: наличие лабораторно выявленного SARS-CoV-2 и одного или нескольких из следующих явлений: симптомов пневмонии, тромбоза глубоких вен, одышки или патологических показателей насыщения крови кислородом (ниже 93 %), частоты дыхания (≥ 20); или два или более системных симптома, указывающих на COVID-19.
Иммунная защита была схожа среди разных рас, возрастных групп,
включая взрослых старше 60 лет (N = 13 610), и для всех изученных
вариантов вируса и регионов, включая Южную Африку, где почти все случаи
COVID-19 (95 %) были вызваны инфекцией вирусного варианта SARS-CoV-2 из
линии B.1.351*.
В многоцентровом исследовании представлены клинические данные о множестве новых мутаций вируса
Результаты исследования ENSEMBLE включают эффективность вакцины Janssen против вновь появляющихся штаммов коронавируса, в том числе некоторых высококонтагиозных вариантов, присутствующих в США, Латинской Америке и Южной Африке. III фаза исследования ENSEMBLE проводится в разгар пандемии COVID-19 в восьми странах и трех регионах мира, в то время, когда распространение болезни по всему миру ускорилось, в результате чего люди стали более подвержены воздействию вируса.
Матай Маммен, доктор медицинских наук, руководитель Janssen Research & Development сообщает, что эти результаты — свидетельство огромных усилий всех, кто участвует в клинической программе по разработке потенциальной вакцины от COVID-19, и компания чрезвычайно благодарна персоналу и участникам испытаний за их неоценимый вклад. «Чтобы изменить ход пандеми, потребуется массовая вакцинация для создания коллективного иммунитета. Режим же однократной вакцинации с быстрым формированием иммунитета и сам препарат, не требующий сложных условий доставки и хранения — потенциальное решение для охвата вакцинацией как можно большего числа людей. Возможность избежать госпитализации и предотвратить наступление летальных исходов изменит правила борьбы с пандемией», — говорит Маммен.
За участниками третьей фазы исследования ENSEMBLE наблюдение продолжится в течение двух лет для оценки безопасности и эффективности. Следовательно, эти данные могут обновляться на основе продолжающегося анализа. Полный набор имеющихся данных будет представлен в рецензируемом издании в ближайшие недели.
Данные по безопасности третьей фазы исследования ENSEMBLE
Анализ включал одновременный обзор имеющихся данных по безопасности III фазы исследования ENSEMBLE, подготовленный Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) — независимой группой экспертов, от которой не поступало сведений о каких-либо существенных проблемах безопасности, связанных с вакциной. Обзор случаев побочных эффектов показал, что однократная иммунизация дозой вакцины от COVID-19 компании Janssen в целом хорошо переносилась.
Профиль безопасности соответствовал аналогичному у других вакцин-кандидатов, использующим технологию Janssen AdVac®, среди более чем 200 000 человек. Общая частота развития лихорадки составила 9 %, а тяжелой лихорадки (температура 40 °C и выше в течение 24 ч и менее) — 0,2 %. Частота серьезных в целом нежелательных явлений была выше у участников, получавших плацебо, по сравнению с теми, кто получил вакцину. Случаев анафилаксии не наблюдалось.
Доступ к потенциальной вакцине Janssen и ее распространение
Компания стремится предоставить доступную вакцину против COVID-19 на некоммерческой основе для использования в чрезвычайных ситуациях в условиях пандемии до получения разрешений регулирующих органов.
Кроме того, в отношении потенциальной вакцины Janssen приемлемы стандартные способы распространения вакцин. В случае утверждения вакцина одноразового применения Janssen, по оценкам, будет оставаться стабильной в течение двух лет при −20 °C, по крайней мере три месяца из которых вакцина может храниться при температуре 2–8 °C. Компания будет поставлять вакцину с использованием тех же технологий холодовой цепи, которые используются ею сегодня для транспортировки других инновационных лекарств.
Представители компании намерены подать заявку на получение разрешения на экстренное применение в США в начале февраля и рассчитывают, что препарат будет доступен для отправки в регионы сразу после получения разрешения. Ожидается, что компания поделится дополнительной информацией о специфике распространения вакцины по мере получения разрешений на использование и заключения всех контрактов. Ожидаемый график производства позволит компании выполнить свои обязательства по поставкам на 2021 год, в том числе подписанные с правительствами и международными организациями.
Дизайн третьей фазы исследования ENSEMBLE
Третья фаза исследования ENSEMBLE представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, цель которого — оценка безопасности и эффективности вакцины однократного применения, в сравнении с плацебо, среди взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Исследование ENSEMBLE было разработано для оценки безопасности и эффективности вакцины Janssen по защите как от форм средней, так и тяжелой степени заболевания COVID-19 — по достижению этих комбинированных первичных конечных точек на 14-й и 28-й дни.
Демография третьей фазы исследования ENSEMBLE
Исследование, проведенное в восьми странах на трех континентах, охватило разнообразную и широкую популяцию, включая участников старше 60 лет (34 % от общего числа испытуемых, N = 14 672). В исследовании приняли участие 44 % (N = 19 302) участников из США, 41 % (N = 17 905) из Центральной и Южной Америке (Аргентина, Бразилия, Чили, Колумбия, Мексика, Перу) и 15 % (N = 6 576) из Южной Африки, 45% участников — женщины, 55 % — мужчины.
У 41 % участников исследования были сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском развития тяжелой формы COVID-19 (в целом 41 %): ожирение (28,5 %), сахарный диабет 2 типа (7,3 %), артериальная гипертензия (10,3 %), ВИЧ (2,8 %); в исследовании участвовали и другие иммунокомпрометированные участники.
Технология вакцины Janssen
Исследуемая вакцина Janssen от COVID-19 использует платформу вакцины компании AdVac®, которая также использовалась при разработке и производстве вакцины Janssen от вируса Эболы (одобрено Европейской комиссией), вируса Зика, RSV (респираторный синцитиальный вирус) и ВИЧ.
Технология вирусных векторов Janssen AdVac® способствует индукции сильного и продолжительного гуморального и клеточного иммунного ответа, что позволяет разрабатывать вакцины для воздействия на причину заболеваний, которые или полностью неизлечимы, или развитие которых невозможно предотвратить (на данный момент).
Johnson & Johnson продолжает разработку и тестирование потенциальной вакцины против COVID-19 в соответствии с этическими стандартами и обоснованными научными принципами. Компания стремится к прозрачности и обмену информацией, связанной с текущими клиническими исследованиями, включая протокол исследования ENSEMBLE.
ENSEMBLE полностью или частично финансируется за счет федеральных средств Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования, Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) по контракту № HHSO100201700018C и в сотрудничестве с Национальным институтом аллергологии и инфекционных заболеваний (NIAID), являющегося частью Национального института здоровья (NIH) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS).
Janssen сотрудничает с BARDA с 2015 года над инновационными решениями по борьбе с гриппом, химическими, биологическими, радиационными и ядерными угрозами и возникающими инфекционными заболеваниями, такими как лихорадка Эбола. В феврале 2020 года Janssen и BARDA начали работу над разработкой вакцины COVID-19 на основе технологии AdVac® компании Janssen.
Фармацевтическая компания Janssen начала сотрудничество с Медицинским центром Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) для поддержки разработки вакцины от COVID-19. Программа вакцинации против COVID-19 компании Janssen разработана с учетом тщательных научных исследований. Таким образом, компания также изучает иммунные ответы на различные дозы и режимы дозирования, а эффективность двукратного введения потенциальной вакцины от COVID-19 — в третьей фазе исследования ENSEMBLE 2.
