К такому результату пришли после второго промежуточного анализа данных клинических испытаний российского препарата. Ранее разработчики говорили о 92%-ной эффективности.
азработчики российского препарата для профилактики Covid-19 «Спутник-V» озвучили результаты второго промежуточного анализа финальной стадии испытаний. Согласно им, эффективность вакцины на основе аденовируса человека составляет более 95% (на 42-й день после введения первой дозы и, соответственно, на третью неделю после введения второй).
«Уникальность российской вакцины заключается в использовании двух разных векторов на основе аденовируса человека, что обеспечивает более сильный и длительный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух доз. <…> Эффективность применения вакцины “Спутник V” составила 91,4% на основании второго промежуточного анализа данных на 28-й день после получения добровольцами первой иммунизации (седьмой день после получения второй иммунизации)», — уточнили ученые.
К таким оценкам пришли после изучения данных 18 794 участников исследований по состоянию на 23 ноября: они получали первую и вторую инъекцию непосредственно «Спутника-V» или же им вводили плацебо. Известно, что соотношение контрольной группы к тем, кому вводили сам препарат, составляло один к трем.
Как объяснили создатели препарата, контрольные точки третьей фазы испытаний следующие: первая — когда выявляют 20 случаев заражения коронавирусом среди добровольцев, вторая — 39 случаев, третья — 78 случаев. Следовательно, сейчас мы прошли вторую контрольную точку: в группе плацебо зарегистрировали 31 заболевшего Covid-19, еще восемь — в группе получавших именно вакцину. Во время исследований ученые не выявили у испытуемых каких-либо «неожиданных нежелательных явлений»: у некоторых из добровольцев проявились «незначительные побочные эффекты» вроде боли в месте укола, а также симптомы гриппа (лихорадка, слабость, утомляемость и головная боль).
Глава Национального исследовательского центра имени академика Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург отметил два важных момента: во-первых, по его словам, второй промежуточный анализ подтвердил данные первого (согласно им эффективность «Спутника-V» оценили в 92%). Во-вторых, результаты третьего анализа могут оказаться более впечатляющими. «Полагаем, расчетный показатель эффективности будет еще выше при анализе данных по прошествии трех недель после второй иммунизации, когда достигается наиболее сильный и устойчивый ответ организма. <…> Есть все основания предполагать, что результат превзойдет наши первоначальные ожидания. Окончательная оценка эффективности препарата будет доступна по окончании третьей фазы клинических исследований», — объяснил он.
Данные промежуточных анализов ученые пообещали опубликовать в международных рецензируемых журналах. А после того, как завершится третья стадия клинических испытаний, команда Центра Гамалеи предоставит доступ к полному отчету.
Разработчики также сообщили, что вакцинация «Спутником-V» будет бесплатной для российских граждан (но в розницу ее не продают), но за границей за одну дозу придется заплатить менее 10 долларов. А поскольку необходимо введение двух доз препарата, то цена увеличивается до 20 долларов, однако это все равно дешевле, чем ожидаемая стоимость некоторых зарубежных вакцин. Международные поставки планируют начать с января.
«Российский фонд прямых инвестиций и партнеры запустили производство лиофилизированной (сухой) формы вакцины, которая хранится при температуре от плюс двух до плюс восьми градусов Цельсия. Подобный режим делает возможной дистрибуцию вакцины на международных рынках, а также расширение ее применения в труднодоступных регионах, включая зоны с тропическим климатом», — добавили создатели препарата.
Вакцину «Спутник-V» зарегистрировали в начале августа. С сентября началась третья фаза ее клинических исследований. Их проводят как в России, так и в Белоруссии, Венесуэле и Объединенных Арабских Эмиратах. В Индии тем временем проходит первая-вторая стадия тестирования. Согласно данным на 24 ноября, в общей сложности более 22 тысячам добровольцев ввели первую дозу препарата, еще как минимум 19 тысяч получили обе дозы.
а минувшую неделю мы узнали результаты клинических испытаний других вакцин от Сovid-19: эффективность препарата от американской Moderna составила 94,5%; BNT162 от американского фармацевтического гиганта Pfizer и его немецкого биотехнологического партнера BioNTech — 95%. А для британской вакцины AZD1222, разработанной Оксфордским университетом и биофармацевтической компанией AstraZeneca, этот показатель оценили в 70,4% (среднее значение, рассчитанное после объединения результатов двух разных режимов дозировки).
