В среду, 28 июля, компания Pfizer сообщила, что третья доза вакцины Pfizer/BioNTech против SARS-CoV-2 может в значительной степени усиливать защиту от дельта-варианта вируса, помимо защиты, которая обеспечивается двумя стандартными дозами.

Данные показывают, что титр антител, специфичных к дельта-варианту вируса, увеличивается в пять раз у лиц в возрасте от 18 до 55 лет, привитых третьей дозой вакцины.

Компания Pfizer сообщает, что среди людей в возрасте от 65 до 85 лет титры антител, способных защитить от дельта-варианта, нарастают в 11 раз по сравнению со второй дозой.

Эти данные исследования, включавшего 23 участника, еще не прошли рецензирование и не опубликованы в журналах.

Пока что не выяснено, действительно ли повышение титра антител коррелирует с лучшей защитой, или это увеличение значительно больше, чем необходимо. Согласно заявлению Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), существующие вакцины обеспечивают достаточный уровень защиты от всех распространенных на данный момент вариантов SARS-CoV-2.

В среду утром, во время телефонного разговора доктор Микаэль Долстен, руководитель подразделения всемирных исследований, разработок и препаратов компании Pfizer, назвал новые данные о третьей дозе вакцины «воодушевляющими».

Как он заявил в подготовленной речи, введение третьей дозы более чем через шесть месяцев после вакцинации (т. е. тогда, когда иммунная защита может начать ослабевать), потенциально способствует повышению титров нейтрализующих антител у испытуемых в 100 раз после введения трех доз (в сравнении с титром до введения третьей дозы). Долстен заявил, что эти результаты крайне воодушевляют в текущей ситуации, когда дельта-вариант SARS-CoV-2 продолжает распространяться по всему миру.

Также, согласно данным Pfizer, титр антител против исходного варианта коронавируса и бета-варианта (впервые идентифицированного в Южной Африке) после введения третьей дозы оказался значительно выше.

В среду Pfizer и ее партнер BioNTech независимо друг от друга опубликовали новые данные о безопасности и эффективности своей вакцины против коронавируса и заявили, что иммунная защита длится не менее шести месяцев, хотя к концу этого срока она может начать снижаться.

В препринте, размещенном в среду на сайте medrxiv.org, опубликованы результаты исследования компании Pfizer, в котором задействованы 44 000 добровольцев со всего мира.

Обнаружено, что в течение шести месяцев общая эффективность вакцины составила около 91 %, а эффективность против COVID-19 тяжелой степени составила около 97 %. Работа еще не прошла рецензирование и не опубликована в журналах.

Данные показывают, что максимальная эффективность вакцины (более чем 96 %) приходится на период от 1-й недели до двух месяцев после введения второй дозы вакцины. Затем происходит постепенное снижение до 83,7 % через четыре-шесть месяцев (в среднем снижение составило порядка 6 % за последние два месяца).

Ранее в июле компания Pfizer заявила о снижении поствакцинального иммунитета против коронавируса, поэтому наращиваются усилия по разработке третьей дозы для иммунизации, которая могла бы защитить людей от различных вариантов вируса. Компания также отметила, что для третьей дозы в августе будет запрошено разрешение на применение в условиях чрезвычайной ситуации в Управлении по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA).

Необычно заявление FDA и CDC о том, что в настоящее время американцам пока не требуются трехфазная вакцинация, а также о том, что не только компании должны решать, когда может потребоваться дополнительная доза.

Главный санитарный врач США, доктор Вивек Мёрти повторил эту позицию в среду утром, в интервью Поппи Харлоу из CNN: «Людям нет необходимости лишний раз выходить из дома, чтобы сделать новую прививку».

Кроме того, иммунная защита — это не только выработка антител.

Например, эксперты заявляют, что неясно, как уровни антител соотносятся с реальной иммунной защитой, и в какой степени на нее могут влиять другие звенья иммунной системы (В- и Т-лимфоциты).

В скором времени Pfizer представит данные о трехфазной иммунизации FDA

В среду Долстен также сообщил, что Pfizer готова предоставить данные о трехдозной вакцинации своим препаратом против коронавируса в FDA уже в следующем месяце.

По словам Долстена, постоянно ведутся переговоры с регулирующими структурами о возможной ревакцинации третьей дозой, и при положительных результатах компания ожидает предоставление разрешения на использование в условиях чрезвычайной ситуации уже в августе.

Чтобы получить возможность вводить третью дозу вакцины в США, необходимо либо изменить текущее разрешение на экстренное использование, выданное FDA для данной вакцины, либо, если вакцина полностью одобрена FDA, третья доза может быть применена офф-лейбл.

Как заявил Долстен, в компании по-прежнему считают, что ревакцинация третьей дозой может потребоваться в течение 6–12 месяцев после полной вакцинации для поддержания максимального уровня иммунной защиты, а в настоящее время ведутся исследования по оценке безопасности и иммуногенности третьей дозы. Он также добавил, что согласно сведениям специалистов, титры антител, по-видимому, снижаются примерно через восемь месяцев спустя введения второй дозы вакцины.

По словам Долстена, в ожидании одобрения регулирующих структур, в компании также планируют начать исследование иммуногенности и безопасности в августе для оценки обновленной версии вакцины, специально разработанной для прицельного воздействия на дельта-вариант.

Долстен упомянул, что дельта-вариант — наиболее заразный из всех, а среди обнаруженных на данный момент штаммов вируса он составляет около 83 % среди секвенированных образцов у пациентов с COVID-19 в США.

Главный санитарный врач США: «Людям нет необходимости лишний раз выходить из дома, чтобы сделать новую прививку».

В своем интервью телеканалу CNN главный санитарный врач США Вивек Мёрти отметил, что принятие решения о необходимости повторной иммунизации остается за такими службами, как FDA и CDC.

При обсуждении новых данных, полученных в ходе исследований третьей дозы вакцины компании Pfizer, Мёрти сказал, что эта информация принята к сведению. Но его позиция однозначна: нет необходимости лишний раз выходить из дома для повторной вакцинации.

Мёрти заявил, что правительственные службы изучат весь спектр данных компаний-разработчиков вакцин об испытуемых группах. За когортами в данный момент наблюдает CDC: служба отслеживает, происходит ли снижение или резкое усиление иммунной защиты.

«В конечном счете, именно эти собранные вместе данные станут определяющим фактором в вопросе необходимости повторной иммунизации населения», — подчеркнул Мёрти.

Мёрти также отметил этическую сторону вопроса о повторной вакцинации (о третьей дозе вакцины) в условиях серьезной нехватки вакцин в развивающихся странах. Это принципиальный вопрос, потому что способность снизить вероятность появления новых штаммов зависит от того, остановится ли распространение вируса по всему миру.

Мёрти заявил, что США как государство непосредственно заинтересованы в вакцинации других стран мира. По его словам, это одна из причин, по которой не стоит вопрос выбора между бустерной иммунизацией населения США (в случае ее необходимости) и вакцинацией населения всего мира.

По его словам, именно поэтому Соединенные Штаты увеличивают производственные мощности в других странах, работая с такими компаниями, как Pfizer и Moderna для гарантии масштабного производства вакцин, а также их безвозмездного распространения в другие страны мира.

Источник