У комиссии Всемирной организации здравоохранения возникли нарекания к одной из площадок российского производства «Спутник V» — речь идет об уфимском фармакологическом предприятии «Фармстандарт-УфаВИТА». В Кремле уже сообщили, что все недочеты касательно производства вакцины устранены, а в Минпромторге и Росздравнадзоре заверили, что вопросов непосредственно к качеству препарата у международной делегации нет.
Что не устроило ВОЗ
Из отчета отдела предварительной проверки Всемирной организации здоровья следует, что вопросы у инспекции возникли к площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе, которую проверяли с 31 мая по 4 июня.
В частности, были выявлены недостатки в процессе идентификации и отслеживании партий вакцины и лекарственных компонентов, а также недочеты в работе операторов на линии, контролирующих упаковку вакцины, — речь идет о ношении ими средств индивидуальной защиты. Кроме того, как следует из доклада, у комиссии вызвали озабоченность внедрение программы экологического мониторинга и проверка стерильности фильтрации вакцины.
В общей сложности ВОЗ доложила о шести нарушениях производителю и государственным надзорным органам.
На текущий момент международная организация проверила четыре фармацевтические предприятия, где производят вакцину «Спутник V». В России, напомним, всего семь таких площадок: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко» и, соответственно, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Недочеты устраняются
В пресс-службе Минпромторга сообщили ТАСС, что замечания коснулись только уфимского предприятия. В ведомстве уточняют, что еще до инспекции ВОЗ инициировали внеплановые проверки и в настоящий момент ведется работа по устранению замечаний, после чего делегация ВОЗ сможет провести повторную комиссию.
При этом сомнений в качестве вакцины «Спутник V» у специалистов нет, система проверки препарата — многоступенчатая, что подтвердили в Росздравнадзоре. То есть любые отклонения вакцины от нормы строго контролируются, и, в случае обнаружения погрешностей вакцина уничтожается на этом этапе, потому в неисправном виде она до потребителя не дойдет в любом случае, уверяют в Минпромторге.
«Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта», — добавили в министерстве.
Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков в свою очередь отметил, что замечания к компании-производителю уже исправлены. Представитель Кремля подчеркнул, что российскими надзорными органами осуществляется «самый жесткий» контроль.
«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», — заявил Песков журналистам.
Спрос на «Спутник V»
Проверка российских предприятий, производящих вакцину, производилась ВОЗ совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) по факту заявки производителя на регистрацию препарата. В пакет одобренных Евросоюзом вакцин пока входят только Moderna, AstraZeneca, BioNTech-Pfizer и Johnson & Johnson. «Спутник V» ожидает утверждения с марта.
«Последний год мы интенсивнейшим образом общаемся со Всемирной организацией здравоохранения и с Европейским медицинским агентством на всех этапах до регистрации вакцины», — говорил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев РИА «Новости» о планах на регистрацию «Спутник V».
«Спутник V», напомним, стал первой зарегистрированной в мире антиковидной вакциной летом прошлого года. На сегодняшний день препарат сертифицирован в более чем 60 странах, чья общая численность населения достигает 3 млрд человек. По оценкам Forbes, Россия импортировала за рубеж 16,3 млн доз вакцины.
Как утверждал директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург, по состоянию на май российской вакциной по всему миру привились 10-11 млн человек. По всей видимости, учитывая рост заболеваемости и темпов вакцинации в последние месяцы эта цифра существенно возросла, однако официальных данных нет.
Глава Минпромторга Денис Мантуров на встрече с председателем Совета Федерации Валентиной Матвиенко докладывал, что, начиная с июля, в России производство «Спутник V» дойдет до 30 млн доз. Что касается производства за рубежом, то там количество оценивается в 5-6 млн доз.
