1. Что такое гепатит D: редкое заболевание или серьезная угроза
По оценке Всемирной организации здравоохранения, гепатитом D в мире болеют от 25 млн до 45 млн человек. Как правило, это взрослые. В масштабе 7,5-миллиардного населения Земли – как будто немного. Однако у этого заболевания есть как минимум две особенности, которые заставляют взглянуть на эти цифры под другим углом.
Первая – вирус HDV, вызывающий гепатит D, связан с вирусом HBV, патогеном гепатита B. Только при наличии второго может развиться первый. В среднем около 5% пациентов, страдающих гепатитом B, заболевают и «дельтой». Впрочем, в отдельных регионах мира этот показатель может достигать 20–30%. В России к таким «проблемным» географическим зонам относятся, например, республики Тыва, Якутия и Дагестан.
Вторая – эпидемический характер заболевания. На неблагополучных территориях вирус HDV достаточно быстро распространяется вместе с гепатитом B и резко повышает риск развития у пациентов цирроза и рака печени. Поэтому «орфанность» гепатита D весьма условна, а вред здоровью он наносит существенный.
2. Как проводится скрининг на гепатит D
Каждый пациент с выявленным гепатитом B (точнее, те, у кого обнаружен его маркер HBsAg) должен регулярно делать анализ крови на выявление специфических иммуноглобулинов IgG. Они вырабатываются в организме в ответ на вирус гепатита D. Это стандартный иммуноферментный анализ, при положительном результате которого обязательно проведение ПЦР для определения РНК вируса гепатита D.
Тестирование на HDV имеет смысл лишь у пациентов с хронической HBV-инфекцией (положительном тесте на HBsAg) и должен осуществляться не реже 1 раза в 6 месяцев. Это чрезвычайно важно, поскольку «дельта» может вызвать молниеносное развитие фатальных последствий этого заболевания печени.
3. Как передается гепатит D
Механизмы передачи этого вируса совпадают с таковыми у гепатита B: парентеральный путь (через кровь), половой путь, изредка – вертикальная передача (от матери к ребенку).
4. Какое лекарство применяют для терапии гепатита D
До недавнего времени эффективного лечения этого заболевания не существовало. Обычно применялась терапия пегилированными интерферонами, однако эта терапия характеризовалась крайне низкой частотой излечения: у большинства пациентов после завершения терапии отмечался рецидив гепатита и не снижался риск формирования цирроза и рака печени.
В странах Европы и США главным методом лечения гепатита D выступала трансплантация печени, но в России этот путь для подавляющего большинства пациентов был фактически недоступным.
В конце 2019 года компания «Гепатера» зарегистрировала в России препарат булевиртид, который в мае 2020 года стал использоваться в реальной клинической практике многих медицинских организациях страны. Его торговое наименование – Мирклудекс Б. В 2020 году булевиртид зарегистрирован в странах Евросоюза.
5. Как прошли и проходят клинические испытания булевиртида
Прямо сейчас проводится мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование препарата в лечении гепатита D, в том числе в клинических центрах США. Суммарно во всех клинических испытаниях принимают участие 559 человек – из России, Германии, Франции, Италии, США, Румынии, Молдавии и Грузии. Промежуточные результаты терапии становятся очевидными через три – пять месяцев, а детализированные отчеты будут составлены по прошествии 144 недель с начала получения препарата.
Комбинированная терапия пегилированным интерфероном с булевиртидом позволяет достичь устойчивого вирусологического ответа у 73% пациентов против 10% при использовании традиционной терапии пегилированными интерферонами. Кроме того, на фоне терапии булевиртидом отсутствие прогрессии патологий печени документировано у 60% больных без цирроза и у 70% с циррозом. Около трети пациентов избавились не только от гепатита D, но и от гепатита В.
6. Что происходит с гепатитом B при терапии булевиртидом
Специализированные исследования в этом направлении пока только ведутся, однако предварительные данные одного масштабного проекта свидетельствуют, что булевиртид обладает потенциалом и в терапии гепатита B. Данные, полученные на первых этапах российских исследований, выявили, что примерно у трети пациентов при терапии булевиртидом излечивается и гепатит B.
7. Сколько стоит препарат булевиртид
Стоимость терапии гепатита D булевиртидом составляет порядка 123 тысяч рублей в месяц.
8. Как долго длится лечение гепатита D
Минимальная продолжительность лечения в настоящий момент составляет 1 год. Рекомендованный срок может измениться по окончании всех клинических испытаний, однако едва ли он будет меньше. Связано это с поиском оптимального срока лечения, обеспечивающего максимальную частоту излечения пациентов.
9. В каких странах булевиртид уже доступен
Препарат доступен в России и странах Евросоюза. В рамках клинических исследований препарат доступен в США, Германии, Франции, Италии, Румынии, Молдавии и Грузии. В ближайшее время список стран с постоянной регистрацией булевиртида наверняка расширится.
10. Куда обращаться, если у вас диагностирован вирусный гепатит
Звонить по телефону горячей линии 8 (800) 775-19-96 Фонда доказательной медицины. Его сотрудники обладают актуальной информацией о том, где можно обследоваться и пройти лечение, в том числе в рамках программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи гражданам. Если у вас или у ваших близких выявили заболевание, или вы подозреваете, что контактировали с носителем вирусного гепатита, начните со звонка.
