На этой неделе агентство Bloomberg сообщило, что еще в апреле ряд крупных бизнесменов топ-менеджеров и чиновников не испугались и протестировали на себе вакцину от коронавируса. Разумеется, они это делали добровольно и из чисто практических соображений: деловую жизнь никто не отменял, и хочется подстраховаться, а риски, которые может нести сама неопробованная еще вакцина, они посчитали не столь высокими. На этой же неделе Государственный научный центр «Вектор» получил разрешение Минздрава на проведение клинических испытаний вакцины на добровольцах. И все это происходит на фоне растущих слухов — слухов о надвигающейся второй волне и коронавируса, и карантина, — чиновники от Собянина до Мишустина эти слухи настойчиво опровергают, но, похоже, им особо никто не верит. Валерия Ратникова — о том, имеет ли смысл ждать вакцину в России.
Михаил Мишустин, председатель правительства Российской Федерации: Четыре вакцины на сегодня, по сообщениям Роспотребнадзора, доказали свою безопасность. По двум практически клинические испытания находятся на финальной стадии. Я очень надеюсь, что осенью мы получим свою российскую надежную вакцину от коронавируса.
Раз премьер-министр сказал, а тем более в эфире государственного канала «Россия 24», значит, вакцина будет. Разработку буквально взяли под козырек ― не ученые, военные. Заместитель министра обороны уже успел на этой неделе сказать, что чудо-прививка готова. В Министерстве здравоохранения все же уточнили, что испытания еще идут, но глава ведомства пообещал зарегистрировать препарат уже в августе: «Получит регистрационное удостоверение в первой декаде, если все завершится благополучно и все документы экспертов устроят».
Речь идет о вакцине исследовательского центра Гамалеи. Именно они первыми в России вышли на финальные этапы исследований. В разработке, по словам премьер-министра, еще более двадцати препаратов, но они пока отстают, хотя и показывают вроде хорошие результаты.
Михаил Михайлов, эпидемиолог, член-корреспондент РАН: Я сторонник того, чтобы все правила были соблюдены. Работ, которые были бы опубликованы в прессе и в научных изданиях, нет, которые бы говорили и где можно было бы посмотреть, какие группы как вели себя. Поэтому мы основываемся на той информации, о которой говорят разработчики. А разработчикам некогда заниматься такими вещами, они делают вакцину, это очень важный процесс.
Пока та информация, которая есть, говорит о том, и то, что есть в разговорах с друзьями, которые занимаются этой вакциной, что пока, так сказать, результаты хорошие.
Эпидемиолог Михаил Михайлов, который сам не один десяток лет разрабатывает вакцины, коллегам из центра Гамалеи доверяет, но отмечает: завершающие фазы исследования должны охватывать тысячи людей. О том, что препарату еще только предстоит доказать эффективность, говорит и один из создателей вакцины Денис Логунов в интервью «Медузе», правда, подчеркивает: временная регистрация нужна, чтобы вакцинировать группы риска.
«У нас есть 441-е постановление правительства, которое было принято, которое позволяет осуществлять регистрацию препаратов на ограниченных данных. Получается, что, пользуясь этим 441-м постановлением, что, и на одном человеке достаточно будет, уже можно массово вакцинировать? ― спрашивает директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. ― От разработчика мы слышим, что данные пока не проанализированы. По нашей информации, уже досье на регистрацию подано, уже оно поступило. То есть уже что-то, не дожидаясь отчета, в регуляторный орган пришло».
Гонка вакцин давно стала политической. За последние недели Россия уже несколько раз оказалась в центре скандала. Сначала наших хакеров обвинили в краже чужих разработок, потом Bloomberg выяснил, что российская элита еще в апреле получила вакцину от коронавируса. Наконец, в Министерстве обороны отчитались о готовности препарата.
Николай Крючков, гендиректор компании «Клиникал Экселанс Груп»: Законы природы не обманешь. Мы знаем, что на самом деле в качестве конечных точек там есть еще и сорок три, по-моему, или сорок два, и девяносто дней, и еще сто восемьдесят дней, что совершенно нормально. При этом девяносто и сто восемьдесят дней проводится амбулаторно, по телефонному звонку, если не возникло СНЯ, серьезное нежелательное явление.
Что из этого следует? Из этого следует простой вывод, что сейчас исследование не завершено. Эти исследования, о которых говорят, их два, они не завершены. В данном случае написан или пишется промежуточный отчет по клиническому исследованию, по результату, промежуточный. Это означает, что финальный отчет мы получим только, посчитайте, где-то в декабре, не раньше, к концу. Есть политическое давление, которое не способствует эффективной разработке.
На самом деле, вакцине института Гамалеи только предстоит третья фаза клинических испытаний. По словам ученых, препарат показал эффективность, но речь идет пока о 76 добровольцах, как поведет себя вакцина на тысячах испытуемых, непонятно. Проверить прививку на них успеют, видимо, не раньше чем к концу года. Тем временем наши названые иностранные конкуренты за первенство в изобретении вакцины все же ушли дальше.
Ирина Якутенко, молекулярный биолог, научный журналист: Первую и вторую фазы объединять ― это нормально. Когда мы торопимся что-то производить, это довольно часто можно сделать, потому что и там, и там относительно небольшое количество добровольцев. Обычно на первой фазе это десятки, на второй сотни, но можно сразу сделать сотни и проверить заодно и безопасность, и эффективность, и иммунный ответ одновременно.
А вот что касается третьей фазы, то тут не очень разумно ее ускорять, потому что, собственно, третья фаза проверяет, есть ли действительно защита от этой вакцины, а для этого должно пройти время, потому что люди, как привитые вакциной, так и привитые плацебо, должны заразиться вирусом.
Кто в итоге победит, так сказать, в этой гонке, мы узнаем по завершении третьей фазы, когда мы поймем, дает ли вакцина хорошую защиту, не дает ли она, не дай бог, усиления инфекции. Поэтому это будет окончательная победа.
Среди лидеров ― Китай, США, Великобритания. Мы, конечно, тоже в этом ряду, потому что вакцина переходит на третью фазу клинических исследований. Но все же давайте к фактам и цифрам. В Китае результаты показала так называемая инактивированная вакцина. Это самая традиционная прививка ― вместо живого вируса в организм отправляют убитый. Первая и вторая фазы ― на более чем семистах пациентах, третья, которая началась сейчас, ― на более чем восьми тысячах.
В Британии в лидерах вакцина Оксфордского университета и компании AstraZeneca. Она очень похожа на нашу, тоже векторная ― это когда безопасный для человека вирус, подобно транспорту, доставляет в организм встроенный в него участок генома коронавируса. Такой подход новый, но наши ученые опробовали его, например, уже с вакциной от Эболы. Производство оксфордской вакцины развернуто, исследование идет в самой Британии, заявлено десять тысяч добровольцев, а еще в Бразилии на пяти тысячах пациентов.
Наконец, США. Одна из самых перспективных разработок ― у компании Moderna. Она сделала ставку на совсем новый подход ― мРНК-вакцину, которая содержит вирусную молекулу и работает как шаблон для создания в организме вирусных белков-антигенов. Третья фаза исследований с конца июля, три десятка тысяч добровольцев.
Николай Крючков, гендиректор компании «Клиникал Экселанс Груп»: Все понимают, что это рынок очень горячий, да, и он кратковременный. То есть никто не ожидает, что это на пять лет. Знаете, это тот продукт, который, как горячие пирожки, нужен сейчас, в ближайший год, не больше. Соответственно, кто успел схватить долю рынка, продать и договориться, в том числе странам, которые сами не производят, их большинство, соответственно, здесь будет еще и международный рынок делиться. Соответственно, конечно, России как одному из лидеров также вполне по силам какую-то часть международного рынка отхватить, да.
Нет гарантии, что те вакцины, которые дальше всего продвинулись в исследованиях, сработают на десятках тысячах добровольцев. Фармкомпании рискуют, когда до завершения исследований развертывают их производство. В Российском фонде прямых инвестиций пообещали создать 30 миллионов доз вакцины в России до конца года и еще 170 миллионов с помощью международного сотрудничества.
Одна из наших фармкомпаний уже заключила договор с британской AstraZeneca, которая занимается производством оксфордской вакцины. Теперь вопрос ― не помешают ли политические амбиции наших руководителей качественно завершить исследование отечественной вакцины, на что очевидно есть запрос, особенно в предчувствии второй волны эпидемии.
Михаил Михайлов, эпидемиолог, член-корреспондент РАН: Общество желает иметь вакцину. Причем здесь очень важно, чтобы, так сказать, людей успокоить, что они получат вакцину. Конечно, сразу же все население Земли невозможно будет провакцинировать, естественно, будут выбраны какие-то группы, и группы эти понятны. Это те люди, которые имеют повышенный риск заразиться. Вряд ли можно предположить, что если бы у нас не было вакцины, то население наше, 140 миллионов, например, та же Франция сначала бы передала вакцину нам, а потом стала применять ее во Франции. Конечно, будет какая-то своя очередность, поэтому нам необходимо иметь свою вакцину.
