Клинические рекомендации (КР) стали обязательной основой оказания медицинской помощи. Вместе с тем на практике врачи сталкиваются с проблемами при их применении. Отвечаем на самые распространенные юридические вопросы.
1. Обязан ли врач строго соблюдать КР Минздрава России?
С 1 января 2022 года КР приобрели особый статус и стали обязательны к применению (ч. 14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ)). Главным маркером «законных» КР является положительное заключение Национальной медицинской палаты в ходе общественного обсуждения и одобрение Научно-практического совета (НПС) Минздрава России с последующим размещением в рубрикаторе КР.
Позиция об обязательности соблюдения КР подтверждена Верховным cудом РФ в п. 48 пленума от 15.11.2022 № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда», где несоблюдение КР фактически приравнено к дефекту оказания медицинской помощи.
Какие-либо иные документы (проекты КР, практические рекомендации, методические рекомендации и КР различных профессиональных ассоциаций и сообществ), разработанные вразрез с условиями, установленными ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, находятся вне правового поля и не могут служить профессиональной основой для медицинских работников. В частности, проект КР, подготовленный медицинскими профессиональными некоммерческими организациями и представленный на рассмотрение Минздрав, применять нельзя, потому что он может претерпеть изменения по результатам общественного обсуждения, критической оценки экспертами Минздрава и возможной последующей доработки.
Клинреки, принятые до поправок к ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ (КР старого поколения), а также иные профессиональные нормы допустимо применять в том случае, если отсутствуют КР, разработанные и утвержденные в соответствии со ст. 37. Это следует из судебной практики, хотя такие послабления законодательными актами не предусмотрены. Таким образом, врач имеет право применять только те КР, которые прошли через НПС и размещены в рубрикаторе КР.
Заметим, что термин «клинические рекомендации Минздрава России», который применяют к клинрекам, одобренным НПС, не вполне корректен, так как все КР в любом случае разрабатывают и утверждают медицинские профессиональные некоммерческие организации.
2. В какие сроки медицинские организации должны перейти на оказание медпомощи на основе КР?
В силу п. 1.1 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ переход осуществляется поэтапно и должен быть завершен не позднее 1 января 2025 года. В предыдущей редакции этой статьи был обозначен другой срок — не позднее 1 января 2024 года. Этапы перехода отражены в постановлении Правительства РФ от 17.11.2021 № 1968.
Они были изменены постановлением Правительства от 14.03.2024 № 299, согласно которому КР, размещенные в рубрикаторе КР до 1 января 2024 года, должны будут применяться начиная с этой даты и учитываться при формировании программы госгарантий на 2025 год. А КР, размещенные после 1 января 2024 года, станут обязательными с 1 января 2025 года и должны учитываться при формировании программы госгарантий начиная с 1 января 2025 года.
3. Можно ли назначать препарат, который не вошел в КР, но показан к применению в соответствии с инструкцией?
Статья 73 федерального закона № 323-ФЗ обязывает врача руководствоваться порядком назначения лекарственных препаратов, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Из норм данного порядка (п. 5 приложения № 1), а также из базовых норм федерального закона № 323-ФЗ (ч. 15 ст. 37) следует, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующие КР или стандарты оказания медицинской помощи, возможны только при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии медицинской организации.
4. Как поступить, если требуется провести медицинское вмешательство, которое не предусмотрено КР?
Часть 15 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ позволяет выходить за пределы КР и стандартов при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Данная норма действует в отношении лекарственных препаратов, медицинских изделий и лечебного питания. Каких-либо оговорок о медицинских вмешательствах в законе нет.
Однако если медицинское вмешательство предусмотрено иными профессиональными нормами (национальным руководством, практическими рекомендациями и т. п.), имеет смысл собрать врачебную комиссию и коллегиально принять решение о проведении вмешательства на основании ч. 2 ст. 48 федерального закона № 323-ФЗ. Решение обязательно следует обосновать со ссылками на научные источники.
В случае принятия коллегиального решения риск юридической ответственности для врача будет снижен.
5. Какие КР применять, если у пациента несколько заболеваний, а рекомендации противоречат друг другу?
Принимая решение о том, какими КР следует руководствоваться, врач должен оценить потенциальную пользу и риск для пациента с учетом его индивидуальных особенностей. Нужно обратить внимание на уровень убедительности рекомендации: А — сильная, В — условная, С — слабая.
Чем выше уровень убедительности, тем обоснованнее будет выбор тезиса-рекомендации.
Полагаем, что решение и его обоснование целесообразно подкрепить протоколом заседания врачебной комиссии.
6. Следует ли обязательно руководствоваться уровнем убедительности тезиса-рекомендации?
Уровень убедительности рекомендаций (УРР) и уровень достоверности доказательств (УДД) сопровождают тезисы-рекомендации по требованию приказа Минздрава России от 28.02.2019
№ 103н (далее — приказ № 103н). Однако ни в приказе, ни в федеральном законе № 323-ФЗ нет каких-либо пояснений относительно правил применения этих параметров в клинической практике. Не учтены УРР и УДД и в критериях оценки качества медпомощи в приказе Минздрава России от 10.05.2017 № 203н. Не установлены нормы, определяющие иерархию принятия врачом решения, исходя из УРР и УДД.
Следовательно, медицинский работник имеет право самостоятельно выбирать тезис-рекомендацию независимо от УРР. Не исключено, что регулятор допустил подобный «люфт» из-за неравных возможностей региональных учреждений здравоохранения.
При буквальном толковании положений приказа № 103н, принимая решение, врач должен учитывать все тезисы-рекомендации.
7. Будет ли правомерным назначение препарата, который имеется в КР, но отсутствует в стандартах медпомощи и программе госгарантий?
Согласно ч. 14 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ на основе КР нового поколения принимаются стандарты медпомощи и формируется программа госгарантий. Однако сегодня действительно есть проблема дисгармонизации законодательства: не все препараты и виды медицинских вмешательств из КР попали в стандарты и программу госгарантий.
8. Что делать, если КР содержат явные ошибки?
Законодательство допускает отступление от КР в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Решение об отступлении от КР необходимо принять врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ). Поэтому и в ситуации, когда отклонение от тезиса-рекомендации вызвано ошибкой, лучше подстраховаться решением врачебной комиссии.
В протоколе целесообразно отразить обоснование решения: если в КР указана неверная дозировка, сослаться на инструкцию по применению препарата. Также информацию об ошибке следует направить в Минздрав России и разработчикам КР с просьбой внести изменения. КР, содержащие ошибки, требуют корректировки.
9. Какая ответственность грозит врачу и клинике за несоблюдение КР?
Если медицинский работник не соблюдает КР, он может быть привлечен работодателем к дисциплинарной ответственности путем наложения дисциплинарного взыскания (вынесения замечания, выговора, увольнения). Соблюдение КР предусмотрено профессиональными стандартами и является должностной обязанностью медицинского работника.
Несоблюдение КР может повлечь уголовную ответственность. Если действия или бездействие медицинского работника приведут к общественно опасным последствиям, его деяния будут квалифицированы как преступные. В частности, ответственность может наступить по ст. 109 («Причинение смерти по неосторожности»), ст. 118 («Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности»), ст. 124 Уголовного кодекса РФ (УК РФ) («Неоказание помощи больному»), а также по ч. 1, 2 и 3 ст. 238 УК РФ (в части оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности).
Квалификация ст. 124 УК РФ предполагает причинение вреда здоровью не ниже среднего, ч. 2 и 3 ст. 238 УК РФ — причинение тяжкого вреда здоровью или смерти. Часть 1 ст. 238 УК РФ имеет формальный состав и не определяет негативные последствия: достаточно факта оказания небезопасных медицинских услуг, потенциально влекущих серьезную угрозу здоровью.
Что касается медицинской организации и ее должностных лиц (главных врачей, заведующих подразделениями и др.), то они могут быть привлечены к административной и гражданско-правовой ответственности в случае несоблюдения работниками учреждения положений КР.
Административная ответственность может наступить в том числе по ч. 4 ст. 14.1 или ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубое нарушение лицензионных требований и повлечь за собой штраф или приостановление деятельности (пп. «а» п. 6, п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852).
Также несоблюдение КР при оказании медицинской помощи в сфере ОМС может привести к санкциям со стороны страховых компаний по результатам экспертизы качества медпомощи на основании приказа Минздрава России от 19.03.2021 № 231н.
Гражданско-правовая ответственность возможна в случае обращения пациента или его родственников в суд с исковыми требованиями о компенсации имущественного и (или) морального вреда. Гражданско-правовую ответственность, равно как и административную, несет медицинская организация вне зависимости от того, что нарушение КР допущено медицинским работником.
10. Как быть, если в КР указано торговое наименование лекарственного препарата?
Такие ситуации редки. Торговое наименование лекарственных препаратов применяется лишь в исключительных случаях: если отсутствует международное непатентованное или группировочное наименование, а также если отсутствует химическое наименование препарата (п. 6 приложения № 3 к приказу № 103н). В иных случаях упоминание торгового наименования препарата невозможно и противоречит требованиям нормативных актов. КР с подобными нарушениями не смогут пройти экспертизу и не получат одобрение НПС.
