Это новый эпизод раздела «Проблемы в сфере разработке препаратов» в издании Nature Reviews Drug Discovery, но эта новость хорошая. Здесь вводится концепция «Закона Эрума», и если вы еще не выпили кофе утром, то да, это «Закон Мура», произнесенный в обратном порядке. Как вы уже можете подозревать, он описывает процессы, которые с течением времени становятся все более медленными и сложными. Именно таким процессом и является появление лекарственных препаратов на рынке.
Закон Эрума говорит о том, что определенные мощные силы перевешивают научные, технические и управленческие инновации за последние 60 лет, и/или то, что некоторые из этих инноваций не оказались настолько значащими, как принято считать. Чем более позитивно чье-либо отношение к прогрессу за последние несколько десятилетий, тем более негативно он должен относиться к противодействующим прогрессу силам. Если кто-то с оптимизмом смотрит на перспективы НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки), он, по-видимому, считает, что противодействующие силы (какими бы они ни были) ослабевают, или же произошло внезапное и беспрецедентное ускорение научного, технологического прогресса (или достижений в системе менеджмента), что вскоре станет заметным в системе одобрения новых лекарственных препаратов.
На рисунке показана ужасающая тенденция (с учетом инфляции доллара США):
PDUFA — Закон об оплате в пользу FDA налогов за реализацию отпускаемых по рецепту лекарств.
Мне [Дереку Лоу] в особенности «понравился» следующий фрагмент:
«После ознакомления с большей частью того, что было написано об эффективности НИОКР в фармацевтической промышленности, у читателя может сложиться впечатление, что закон Эрума можно легко обратить вспять с помощью таких стратегий, как большее внимание руководства к следующим факторам: стоимость проекта и скорость реализации, путем реорганизации. В некоторых случаях структуры НИОКР преобразуются в более мелкие специализированные подразделения, а в других — в более крупные подразделения с превосходной экономией за счет масштаба, аутсорсинга в страны с более низкими затратами, корректировки управленческих показателей и введения “оценочных карточек” НИОКР или же повышая “предприимчивость” ученых. Мы считаем, что эти изменения могут помочь в незначительной степени, но создается впечатление, что большинство из них не решают основную проблему производительности».
В оригинальной статье каждая из этих фраз, разделенных запятыми, обрамлена ссылкой на статьи, откуда взята информация, что является довольно скрупулезным подходом. Но я не виню авторов, хотя и не совсем согласен с их анализом. Судя по всему как и инвесторы, исходя из их слов. Сокращение расходов, которое наблюдается повсюду, в особенности, сокращение самих исследований (посмотрите на всю продукцию компании Sanofi!) — самый яркий показатель. Общественность действует так, как будто отдача от фармацевтических исследований и разработок недостаточна, особенно, если сравнивать со стоимостью капитала. Если вы думаете по-другому, что ж, сейчас самое время, чтобы изменить свое мнение.
Теперь компании (и их руководители), задействованные в этом, заявляют о том, как они собираются изменить ситуацию, как сокращение собственных исследований улучшит ситуацию, как бизнес-сделки со сторонними компаниями более чем компенсируют это, и что всё произойдет уже скоро. Но верить им становится все труднее. С огромной скоростью наш мир меняется в сторону, где происходит все меньше и меньше открытий жизненно важных лекарств, в то же время — все больше и больше людей нуждаются в них.Авторы выделяют четыре фактора, которые привели нас к изменению ситуации, и все четыре заслуживают обсуждения (и не в одном посте!). Первый — это то, что они называют эффектом «Лучше, чем Битлз». Это трудности, с которыми мы сталкиваемся по мере роста конкуренции с «хитами» прошлого. Возьмем в качестве свежего примера дженерический препарат Lipitor. Он дешев, и определенно выполняет свою функцию (снижает уровень ЛПНП). Если вы хотите вывести на рынок новый препарат, эффективно снижающий концентрацию ЛПНП (что получается далеко не у всех компаний), вам предстоит нелегкий путь в гору, чтобы преодолеть конкуренцию со стороны других непатентованных статинов.
Я думаю, что это недостаточно ценится за пределами фармацевтического бизнеса. Ни один препарат не исчезнет с рынка, пока он будет эффективным, или не появится что-то эффективнее. Ярким примером является аспирин. Или ибупрофен, который по-прежнему распродается с сумасшедшей скоростью. Препараты антигипертензивной терапии во многих случаях дешевы до невозможности, а более новые представители этой группы неумолимо движутся в этом же направлении. Каждое обнаруженное лекарственное средство идет в этом направлении; патенты тратят впустую активы, даже патенты на биофармацевтические препараты, хотя они тратятся медленнее (с темпами, которые постепенно набирают обороты). Как отмечается в этой статье, другие отрасли редко сталкиваются с этой проблемой в такой степени (даже в индустрии развлечений, где старый продукт формирует бэк-каталог, имеется тенденция к новизне в конкретной нише). Но фармацевтика пытается изобрести велосипед.
ОБ АВТОРЕ: Дерек Лоу родился в штате Арканзас, получил базовое высшее образование в Хендрикс Колледж, PhD — по органической химии в Университете Дьюка, а после проходил докторантуру в Берлинском университете Гумбольдта. С 1989 года он работал с несколькими крупными фармацевтическими компаниями в сферах разработки препаратов от шизофрении, болезни Альцгеймера, сахарного диабета, остеопороза и других заболеваний.
